Alemtuzumab - nová nádejná liečba SM.
To, že množstvo vedcov, výskumných a vývojových pracovníkov i lekárov po celom svete pracovali a naďalej pracujú na zvládnutí a liečbe tak zákerného ochorenia ako je SM, je všeobecne známe. Po rokoch práce a klinických štúdií sa do praxe postupne dostávajú lieky, ktoré moja generácia označovala ako vzdialený sen. A tento sen sa postupne začína premieňať na realitu, aj keď treba povedať, že nás čaká ešte dlhá cesta. Prvá zvesť o tomto lieku bola širokej SM-kárskej pospolitosti referovaná pani doktorkou Danicou Kanianskou 10. októbra t.r. na edukačnom seminári v Banskej Bystrici.
Alemtuzumab je monoklonálna protilátka, pre tých hĺbavejších - je to re-kombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zame-raná na 21-28 kD povrchový glykoproteín buniek CD52. Je to IgG1 kapa pro-tilátka s ľudským variabilným rámcom a konštantnýi oblasťami a komplemen-taritu určujúcimi oblasťami z myšacej (potkanej) monoklonálnej protilátky.
Alemtuzumab je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s relaps-remi-tujúcou SM (RRSM) s aktívnym ochorením definovaným výsledkami klinic-kých alebo zobrazovacích vyšetrení. Liečba sa neodporúča u pacientov s neak-tívnym ochorením alebo u pacientov stabilizovaných doterajšou liečbou.
Klinické štúdie nezahŕňali pacientov starších ako 55 rokov a nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti. Bezpečnosť a účinnosť podá-vania alemtuzumabu u detí s SM vo veku 0-18 rokov doteraz nebola stanovená, neexistujú nateraz žiadne publikované údaje. Kontraindikáciou je precitlivelosť alebo alergia na liek alebo jeho zložky, tiež infekcia HIV/AIDS.
Odporúčaná dávka alemtuzumabu je 12mg/denne podávaná intravenóznou infúziou ( v 100 ml fyziologického roztoku) v trvaní 4-och hodín . Liečba sa po-dáva v dvoch cyklov liečby:
Odporúčaná liečba sa skladá z dvoch cyklov liečby a následného sledovania pa-cientov z hľadiska bezpečnosti lieku od začatia liečby až do 48 mesiacov po po-daní poslednej infúzie.
Pacienti bezprostredne pred podaním každého cyklu alemtuzumabom majú byť premedikovaní kortikosteroidmi, vhodné je zvážiťaj premedikáciu antihis-taminikami a/alebo antipyretikami.
Uverejnené analýzy štúdií naznačujú, že liečba alemtuzumabom vedie k výz-namnému zníženiu počtu pacientov, u ktorých sa vyskytol závažný relaps (61%-né zníženie) a tiež k významnému zníženiu počtu relapsov, ktoré viedli k liečbe steroidmi (58%-né zníženie), alebo viedli k hospitalizácii pacienta (55%-né zníženie), významne sa zlepšila nespôsobilosť (disabilita) a znížilo sa skóre EDSS, v porovnaní s liečbou interferónom beta-1a.
Ako každá liečba aj liečba alemtuzumabom môže mať úskalia. Liečba môže viesť k tvorbe autoprotilátok a k zvýšeniu rizika autoimunitných stavov, porúch štítnej žľazy, ochoreniam obličiek, zníženiu počtu bielych i červených krviniek...
V kontrolovaných štúdiách sa u 71% pacientov liečených alemtuzumabom vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53% pacientov liečených interferónom beta-1a.
Otázka fertility, gravidity a laktácie zaujíma najmä mladých pacientov s SM. Zmeny v množstve, pohyblivosti a abnormalite spermií sa síce zaznamenali ( u myší do 3%) ale fertilitu neovplyvnili. Podávanie alemtuzumabu gravidným my-šiam vykazovalo významne zvýšenie počtu samíc so všetkými mŕtvymi alebo resorbovanými plodmi, súčasne sa vyskytlo zníženie samíc rodiacich života-schopné mláďatá... Kognitívny, fyzický a sexuálny vývoj mláďat myší vystave-ných alemtuzumabu počas laktácie nebol ovplyvnený. Nemáme poznatky, či sa alemtuzumab prenáša do ľudského materského mlieka. Preto musia ženy vo fer-tilnom veku počas cyklu liečby alemtuzumabom a až do 4 mesiacov po každom cykle liečby používať účinnú antikoncepciu. Alemtuzumab sa má počas gravi-dity použiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod. Odporúča sa laktáciu prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby alem-tuzumabom a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby.
Liečba alemtuzumabom jednoznačne patrí do rúk skúsenému neurológovi v centre pre liečbu SM. Ten po starostlivom zvážení rozhodne, či liečba alemtu-zumabom bude u toho-ktorého pacienta vhodná, či bude pre neho prínosom a či benefit liečby preváži jej riziká. V každom prípade lekári dostali do rúk mocnú zbraň v starostlivosti o pacienta s RRSM. Súčastne vyslovujem nádej, že v krát-kej dobe sa objavia i iné nové preparáty a tak rozšíria možnosť liečby širšiemu okruhu pacientov s SM.
MUDr. Branislav Brežný