Zinbryta ( daklizumab ) - stiahnutie z obehu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v SR upozornil na informáciu Európskej liekovej agentúry (EMA ), ktorá odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta na liečbu SM a okamžité stiahnutie z obehu.
Dôvodom stiahnutia tohto lieku je podozrenie, že užívanie tohto lieku viedlo k závažnému zápalovému ochoreniu mozgu ( vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy ), ktoré boli nahlásené z celého sveta a viedli k fatálnemu priebehu liečby v troch prípadoch. Väčšina prípadov sa objavila do 8 mesiacov od začiatku liečby. Nežiadúce účinky lieku sa môžu prejaviť do 6 mesiacov po ukončení liečby.
Zinryta - daklizumab - je liekom zo skupiny imunomodulačných liečiv schválených na používanie v EU. O ňom informovala p. MUDr Jarmila Szilasiová z Neurologickej kliniky LF UPJŠ v Košiciach na seminári v Ružomberku v máji 2017.
Zinbryta sa používa na liečbu ťažších foriem sklerózy multiplex, nie je na bežnú liečbu relaps-remitujúcej formy ochorenia. Tento liek bol určený pre tých pacientov so sklerózou multiplex, u ktorých bola iná liečba nedostatočná, rsp. u ktorých nebola primeraná odpoveď na liečbu aspoň dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying therapy), a u ktorých je liečba akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná. Teda, liek nie je liekom prvej línie.
Podávanie lieku sa javí ako temer ideálne. Po zaškolení pacienta v technike podávania injekcií pod kožu môže si pacient aplikovať liek sám. Je balený v striekačke so zatavenou ihlou alebo pribalenou ihlou. Aplikuje sa raz mesačne - 150 mg daklizumabu pod kožu.
Tiež bezpečnostný profil bol dobrý. Publikovali sa dve veľké štúdie: štúdia kontrolovaná placebom mala kohortu liečených 417 pacientov a v ďalšej štúdii bolo 919 pacientov liečených Zinbrytou versus 922 pacientov liečených s interferónom beta -1a intramuskulárne. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz (ALT) v sére (5 %) a kožné reakcie (4 %). Ďalej sa z nežiaducich účinkov vyskytovali zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, bolesť hrdla, hnačky depresie.....
U pacientov liečených Zinbrytou sa vyskytlo závažné poškodenie pečene v 1,7%, vrátane smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene. V klinických štúdiách sa zvýšenie transamináz v sére objavilo kedykoľvek počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky Zinbryty.
Zápalové ochorenia centrálneho nervového systému neboli doteraz hlásené. Vzhľadom k tomu, že sa vyskytli a dokonca boli hlásené tri úmrtia s podozrením, že užívanie Zinbryty môže byť príčinou týchto stavov, EMA odporučila okamžité pozastavenie registrácie Zinbytry. Výrobca Biogen a AbbVie liek už stiahli z distribúcie.
Na prednáškach v rámci doškolovania pacientov s SM otvorene hovoríme o rizikách liečby SM. Sú to lieky zasahujúce najmä do imunitných pochodov pacientov. Vždy je riziko, že preparát, hoc prešiel veľmi prísnymi predklinickými i klinickými skúškami a testami na zvieratách i dobrovoľníkoch, bude mať nežiaduce účinky, dokonca závažné. Farma-firmy sa snažia eliminovať nežiaduce účinky na minimum. Na prvom mieste je benefit pacienta. Napriek tomu, že percento novo objavených nežiadúcich účinkov je nízke, výrobca stiahol Zinbrytu z trhu.
MUDr Branislav Brežný